Dikkat Edilecek Hususlar
BAŞVURU ŞARTLARI
1. Dilekçe ve ekleri, hastanemiz evrak servisinden tarih sayı alınarak, Etik Kurul
Sekretaryasına ulaştırılmalıdır. Dilekçenin adres kısmına koordinatör / sorumlu ve sorumlu araştırmacının iletişim bilgileri de yazılmalıdır. Ayrıca dilekçeye, Ek: Araştırma Dosyası (1 klasör) yazılmalıdır.
2. Özgeçmiş formu (Koordinatör /sorumlu, yardımcı araştırmacı varsa destekleyici, eksiksiz tüm araştırıcılar için doldurulmalıdır.)
3. Başvuru formu (çalışmanın türüne uygun olmalıdır.)
4. Asgari Bilgilendirilmiş Gönüllü (katılımcı) Olur (rıza) Formu (BGOF) Örneği olmalıdır.
5. Araştırma Bütçe Formu eksiksiz bir şekilde doldurulmalıdır.
6. Araştırma Protokolü: Klinik araştırmanın amacını, tasarımını, metodolojisini, uygulanacak istatistiksel yöntemleri ve araştırmaya ait düzenlemeleri detaylı olarak tanımlayan belgedir (Yürürlükte olan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin Tanımlar başlıklı 4 üncü maddesinin( 1/d) bendinde açıklanmıştır). Amaç ve yöntem yeterli şekilde sunulmalı ve çalışma sonuçlarının değerlendirileceği istatistiksel yöntemler de yer almalıdır.
7. Araştırma Protokol Numarası ve Tarihi olmalıdır.
8. Literatür olmalıdır.
9. Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi (Güncel olmalıdır).
10..Dosyalar toplantı tarihinden en az beş (5) gün veya Bir (1) hafta önce teslim edilmelidir.
11. Başvuru sayısındaki yoğunluğa göre gündeme alınma tarihi değişebilir.
12. Çalışmanın destekleyicisi varsa (firma vb.) belgeleri eklenmeli, bütçe formu elle doldurularak ıslak imzalı olarak verilmelidir.
BAŞVURULARIN;
1.Klinik Araştırmalarda Etik Kurula Başvuru Şekline İlişkin Kılavuz, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ve Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik’e uygun olarak yapılması gerekmektedir.
2.Dilekçe, başvuru formu ve diğer belgeler sıralı olarak başvuru dosyasında düzenlenmelidir.
3.Araştırma başvurularının güncel başvuru formları kullanılarak sitemizden veya www.titck.gov.tr adresinden yapılması gerekmektedir.
4.Etik kurul sekretaryası tarafından şekilsel olarak yapılan ön inceleme sonrasında ilgili mevzuatta belirtilen ve başvuru formlarına uygun olarak yapılan başvurular işleme konulur(Etik Kurul Standart Çalışma Yöntemi Esasları 7.8.)
5.Başvuru Formu ekindeki belgeler, imza, tarih vb. eksiklikleri olan başvuru dosyaları kabul edilmemektedir.
6.Başvuru şartları tam olan araştırma dosyaları toplantı gündemine alınacaktır.
7.Yapılacak olan bütün başvurularda; daha önce başka bir etik kurula başvuru yapıldı ise, bu başvuru belgesinin sorumlu araştırmacı tarafından imzalanarak başvuru dosyasına eklenmesi gerekmektedir.
11 Eylül 2023