T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Ankara İl Sağlık Müdürlüğü YILDIRIM BEYAZIT ÜNİVERSİTESİ YENİMAHALLE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

Başvuru Esasları Güncelleme Tarihi: 14 Ekim 2019

Başvuru Esasları


Etik Kurul Başvuru Esasları

1-Başvuru Belgeleri Etik Kurul İnternet Sayfasından indirilip, çalışmanın niteliğine göre düzenlendikten sonra, çalışmayı destekleyen en az 3 adet tam metin literatür bilgisi de eklenerek tek nüsha olarak gri renkteki şeffaf kapaklı dosya ile imzaları tam olarak teslim edilmelidir.

2-  Dosyanın tüm içeriği hem Word hem de PDF formatında hazırlanarak cd ye aktarılmalı ve başvuru dosyasına bu cd de eklenmelidir.

3-Etik Kurul Sekreterya ya şahsen yapılan başvurular kabul edilecektir.

4- Etik Kurul’un Hastanemiz intranet ve web sayfasından ilan ettiği son dosya teslim gününden sonra gelen başvurular ilk toplantıyı takip eden toplantı gündemine dahil edilecektir.

5- Dosya teslimi gerçekleştikten sonra Etik Kurul Sekreterya dosyayı şeklen inceler. Eksiklik tespit edildiğinde dosya bir sonraki toplantı gündemine dahil edilebilir.

6- Çalışmaların genelinin klinik araştırmalar başvuru formuyla hazırlanması uygun olmakla beraber Gözlemsel çalışmalarla ilgili başvuru formunun hazırlanması gereken durumlar ayrıca aşağıda açıklanmaktadır

Gözlemsel İlaç Çalışmaları Hakkında Bilgilendirme:

İlaçların Türkiye’de ruhsat aldığı endikasyonlarında Bakanlığın, güncel tanı ve tedavi kılavuzlarına uygun olarak tedavisi devam eden hastalarda, spontan reçete edilen ilaca ait verilerin toplandığı epidemiyolojik çalışmalardır. Bu tür çalışmalar, ilaçlar hakkında klinik ilaç araştırmalarına oranla daha geniş popülasyonlar üzerinden ek bilgiler elde etmeyi amaçlar.

Gözlemsel ilaç çalışmalarında prensip olarak hastayı çalışmaya dâhil etmeye karar vermeden önce hastanın tedavisine başlanılmış ve tedavide kullanılacak olan ilacın reçete edilmiş olması gerekmektedir. Hasta çalışmaya dâhil edilmeden önce başlanılmış olan ilaç çalışma esnasında ya da sonrasında koordinatör hekim veya katılımcı hekim tarafından da reçete edilebilir.

Bir çalışmanın gözlemsel ilaç çalışması olarak kabul edilebilmesi için reçeteleyen hekim herhangi bir etki altında kalmamalıdır. İlaç, hastanın gözlemsel ilaç çalışmasına dâhil edilmesi amacıyla reçete edilmemelidir. Bir hastanın ancak tedavi kararı verildikten sonra çalışmaya alınması sağlanır. Bu çalışmalar bir müstahzarın kullanımını teşvik etmek amacıyla planlanamaz veya yürütülemez.

Bu çalışmaların planında/protokolünde müstahzar adı yerine etkin madde adı kullanılmalıdır ve çalışmaya hakkında bilgi toplanması hedeflenen piyasadaki mevcut tüm ilaçlar dâhil edilmelidir.

Paylaş